23 dezembro 2020
Pesquisa com 13 mil voluntários em 16 centros científicos no Brasil atesta que imunizante oferece proteção contra o coronavírus
O Instituto Butantan e o Governo de São Paulo informam que a vacina contra o coronavírus, desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac Life Science, atingiu índice de eficácia superior ao mínimo recomendado pela OMS (Organização Mundial de Saúde) e, assim, poderá ter seu registro aprovado para imunizar a população.
Atendendo a um pedido da Sinovac, previsto contratualmente, o Butantan encaminhou nesta quarta-feira (23) a base primária de dados da fase 3 dos testes clínicos realizados no Brasil em 16 centros de pesquisa, com cerca de 13 mil voluntários.
O objetivo é que os dados sejam comparados a resultados de pesquisas em outros países, evitando que a vacina tenha diferentes índices de eficácia anunciados. A avaliação deverá ser concluída em até 15 dias. Na sequência, os resultados finais serão encaminhados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e à National Medical Products Administration, da China.
“Estamos muito animados. Este é um dia histórico para a ciência brasileira, e uma esperança para os brasileiros. Os resultados da fase 3 revelam que atingimos um número de eficácia acima do necessário. Agora, a ideia é compatibilizar esses dados com os resultados de testes clínicos da mesma vacina que estão sendo feitos em outros países”, afirma Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.
No Brasil, a vacina é desenvolvida pelo Butantan há pouco mais de seis meses. O produto é baseado na inativação do vírus Sars-CoV-2 para induzir o sistema imunológico humano a reagir contra o agente causador da COVID-19. A tecnologia é similar à de outras vacinas amplamente produzidas pelo instituto de São Paulo.
A fase final do estudo foi coordenada pelo Butantan em 16 centros de pesquisa científica de São Paulo, Distrito Federal, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul e Rio de Janeiro. O teste duplo cego, com aplicação da vacina em 50% dos voluntários e de uma substância inócua nos demais, envolveu 13 mil profissionais de saúde.
Em novembro, a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da vacina do Butantan nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que o produto é seguro e capaz de produzir resposta imune em 97% dos casos em até 28 dias após a aplicação.
Os resultados obtidos no Brasil sobre a segurança do imunizante foram divulgados publicamente em outubro. Nenhuma reação adversa grave foi registrada entre os voluntários, demonstrando que a vacina é a mais segura entre as testadas no país.
Produção de doses
Até o final deste mês, o Butantan vai dispor de 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro. Nesta quinta (24), um carregamento com insumos para 5,5 milhões de doses desembarca no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas.
Três remessas anteriores garantiram 3,12 milhões de doses ao Butantan. O novo carregamento é formado por 2,1 milhões de doses já prontas para aplicação e mais 2,1 mil litros de insumos, correspondentes a 3,4 milhões de doses. Os carregamentos finais de 2020 estão previstos para os dias 28, com 400 mil doses, e 30, com mais 1,6 milhão de doses.
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