03 outubro 2020
Anvisa vai analisar documentação do Instituto Butantan, parceiro da biofarmacêutica Sinovac no desenvolvimento da vacina
O Governo de São Paulo confirmou nesta sexta-feira (2) que o Instituto Butantan iniciou o envio da documentação exigida pelo Ministério da Saúde para possível registro da Coronavac como uma vacina contra o coronavírus. O imunizante é desenvolvido pelo Butantan em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac Life Science.
“O objetivo é tornar o mais rápido possível, dentro das normas científicas e do protocolo da Anvisa, o processo de registro da Coronavac, uma das vacinas mais promissoras na sua última etapa de testagem em todo o mundo”, afirmou o Governador.
A documentação foi enviada por meio de uma plataforma digital da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para agilizar os processos de registro de potenciais candidatas a vacinas contra o coronavírus.
Após resultados positivos nas duas primeiras etapas de estudos clínicos com milhares de voluntários na China e no Brasil, a Coronavac está no estágio final de testagem para atestar a eficácia na prevenção da COVID-19.
“Foi publicada anteontem uma normativa técnica pela Anvisa que facilita o fluxo de documentos para o registro das vacinas para o coronavírus. A Anvisa estabeleceu agora um procedimento contínuo, a medida que são gerados. Isso facilita a análise dos técnicos do órgão e impede que haja atrasos nesse processo que é tão importante”, disse o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.
O Butantan enviou à Anvisa uma avaliação de dados preliminares de produtos biológicos para COVID-19 e os relatórios de eficácia e segurança obtidos até o momento com a Coronavac em testes não-clínicos (feitos em laboratório ou em animais antes da testagem em humanos).
Na quinta (1), a Anvisa confirmou que pode flexibilizar os critérios de eficácia para aprovar vacinas contra a doença, desde que em conformidade com parâmetros internacionais de regulação.
De acordo com o Butantan, a expectativa é que os voluntários sejam todos vacinados ainda em outubro, com imediato pedido de aprovação emergencial da Coronavac se a vacina for bem-sucedida. A meta é iniciar a campanha de vacinação contra o coronavírus na segunda quinzena de dezembro, com prioridade para profissionais de todas as unidades públicas e privadas de saúde.
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