06 março 2021
Pedido para início de estudo clínico em humanos foi protocolado junto à Anvisa
O Governador João Doria anunciou nesta sexta-feira (5) que o Instituto Butantan protocolou junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pedido para que pacientes diagnosticados com a COVID-19 possam ser tratados com um soro desenvolvido pela instituição.
“A expectativa é que na próxima semana a Anvisa já possa autorizar o início destes testes. Aliás, não há razão para protelar a autorização para o início destes testes, já que todas as informações necessárias foram providas pelo Instituto Butantan para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ” disse Doria. “O soro desenvolvido pelo Butantan tem grande potencial para evitar o agravamento dos sintomas e curar os contaminados pela COVID-19”, completou o Governador.
Os estudos clínicos estão sendo conduzidos pelo infectologista Esper Kallás, da USP, e pelo nefrologista José Medina, ambos integrantes do Centro de Contingência do Coronavírus do governo estadual.
O objetivo da pesquisa é verificar a segurança e a eficácia do soro em pacientes infectados com o novo coronavírus. Três mil frascos de soro estão prontos para o início imediato dos testes em humanos.
A equipe de pesquisadores do Butantan concluiu um teste de desafio, realizado em parceria com a USP, com ratos infectados pelo vírus vivo. Com o uso do soro, foi identificada diminuição da carga viral, além de perfil inflamatório reduzido, e os animais também apresentaram preservação da estrutura pulmonar.
Após a aprovação da Anvisa para o início dos testes em humanos, caso apresente a eficácia esperada, o soro poderá ser usado para tratar pacientes infectados com sintomas, visando bloquear o avanço da doença. O soro é feito a partir de um vírus inativado por radiação, em colaboração com o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), e aplicado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo IgG, extraídos do sangue e purificados com uma técnica usada há décadas no Butantan. O soro mostrou ótimos resultados nos testes de neutralização de células e de segurança realizados em camundongos e coelhos.
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