20 março 2026
Substância presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy pode ganhar novos concorrentes no mercado, segundo a Anvisa.
A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20), abrindo caminho para a entrada de novos medicamentos com o mesmo princípio ativo no mercado. A substância é utilizada em medicamentos agonistas do receptor GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”, como o Ozempic e o Wegovy.
Com o fim da exclusividade, a expectativa é de aumento na concorrência e possível redução de preços. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), atualmente há oito processos em análise para registro de novos medicamentos com semaglutida.
Pedidos em análise e prazos
Segundo a Anvisa, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em fase de exigência técnica, ou seja, aguardam complementação de dados por parte das empresas responsáveis. O prazo para resposta vai até o final de junho.
Outros processos seguem em diferentes estágios de avaliação, incluindo produtos biossimilares e sintéticos. A previsão é que parte desses pedidos receba um posicionamento técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências.
Desafios técnicos e segurança
A Anvisa destaca que os medicamentos atualmente disponíveis com semaglutida são classificados como biológicos, o que impede o registro de versões genéricas tradicionais.
Os novos produtos em análise se enquadram como biossimilares ou análogos sintéticos de peptídeos biológicos. A avaliação desses medicamentos é considerada um desafio técnico, já que envolve critérios tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos.
Até o momento, segundo a agência, nenhuma grande autoridade regulatória internacional — como as do Japão, Europa ou Estados Unidos — aprovou versões sintéticas da semaglutida.
Entre os principais pontos analisados estão a presença de impurezas, a formação de agregados, a esterilidade e o risco de imunogenicidade, ou seja, a possibilidade de o medicamento provocar reações indesejadas no sistema imunológico.
Decisão judicial sobre a patente
Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça decidiu não prorrogar o prazo de validade das patentes de medicamentos à base de semaglutida, como o Ozempic e o Rybelsus, este último na versão oral.
A ação havia sido movida pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk, detentora das patentes, que solicitava a extensão do prazo devido ao tempo de análise administrativa. No entanto, a Justiça manteve o entendimento de que a validade da patente é de 20 anos a partir do pedido, sem possibilidade de prorrogação.
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