FMB/Unesp Botucatu participa de pesquisa sobre segurança da vacina Coronavac

A Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB/Unesp) coordena na região um estudo patrocinado pelo Instituto Butantan que pretende ampliar o conhecimento sobre a segurança da vacina Coronavac no combate à pandemia da Covid-19.

São Manuel foi o município escolhido para receber a pesquisa, que está recrutando e acompanhará voluntários, com idade a partir de 18 anos, que recebem o imunizante do laboratório chinês Sinovac. O levantamento também conta com participação das Faculdades de Medicina da USP de São Paulo e Ribeirão Preto.

Sob o título “Estudo de Farmacovigilância Ativa de Eventos Adversos Pós-Vacinação com a vacina adsorvida Covid-19 (inativada) – Sinovac/Instituto Butantan”, na região a pesquisa é coordenada pelo Prof. Dr. Paulo José Fortes Villas Boas, médico geriatra e docente do Departamento de Clínica Médica da FMB. Quem se dispuser a participar será acompanhado por uma equipe multidisciplinar por cerca de três meses. O estudo de fase 4 tem como proposta avaliar a ocorrência de reações adversas à vacina na chamada “vida real” e demonstrar a segurança do fármaco além dos estudos controlados.

A equipe composta por dois professores da FMB, dois médicos, duas enfermeiras e dois técnicos administrativos se reveza diariamente nos pontos de vacinação em São Manuel, para recrutamento de pessoas interessadas em participar da pesquisa. Elas são abordadas no momento em que chegam para ser vacinadas. Se estiverem de acordo, assinam um termo de consentimento, passam por avaliação clínica da equipe e recebem a primeira dose da vacina. Os voluntários aguardam por 30 minutos para passarem por uma reavaliação que possa apontar alguma reação adversa.

O cronograma estabelece que após três e sete dias serão feitos contatos telefônicos com os participantes para levantamento de novas informações. O procedimento será repetido quando da aplicação da segunda dose, adicionando um novo contato para busca de dados 42 dias após a imunização. A ação conta com apoio da Prefeitura de São Manuel, através da Secretaria de Saúde do município.

Reconhecimento

O convite para que a FMB integrasse o estudo foi feito pelo Instituto Butantan em julho de 2020, em razão de uma pesquisa aplicada em Botucatu voltada à avaliação sorológica de idosos institucionalizados para investigar a ocorrência da Covid-19. “Verificaram que o nosso trabalho foi feito de modo correto e isso abriu a possibilidade de firmarmos essa parceria. A proposta inicial era realizar o estudo com a população a partir de 60 anos de idade, mas devido a sequência do calendário vacinal decidimos avaliar todas as pessoas incluídas no Plano Nacional de Imunização, com mais de 18 anos de idade”, informa Villas Boas.

Em cada um dos centros atingidos pela pesquisa – Botucatu, Ribeirão Preto e São Paulo – o objetivo inicial era recrutar 300 pessoas por localidade. Mas no caso de São Manuel, os pesquisadores já admitem que o público atingido será menor. O acompanhamento deverá reunir entre 150 e 200 pessoas. “Isso já estava dentro do esperado para o recrutamento da pesquisa. Já tivemos a aderência de cerca de 100 pessoas e a população tem aceitado muito bem. Isso mostra claramente que quando uma pequisa é aplicada de maneira séria, as pessoas participam, dão apoio. Isso traz um claro benefício que é a produção de dados para a ciência”, destaca o pesquisador.

Para Villas Boas, a participação da FMB nesse estudo é um reconhecimento à capacidade da instituição de conduzir pesquisas de buscas epidemiológicas. “Isso nos abre um campo importante porque assim como outras pesquisas que estão sendo realizadas no contexto da Covid-19, essa avalia a segurança do fármaco que está sendo aplicado na população. O estudo de efetividade é diferente de quando realizamos estudos controlados (fase 3). Nossa pesquisa mostrará a efetividade e a segurança da vacina na vida real”.

Quando o trabalho se encerrar, em meados de outubro, o Instituto Butantan analisará os dados e fará a divulgação dos resultados à comunidade científica.

Assessoria de Comunicação e Imprensa da FMB