18 agosto 2021
Nesta quarta-feira (18), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalia o uso da vacina CoronaVac contra o coronavírus SARS-CoV-2 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido de extensão do público para o imunizante contra a COVID-19 foi feito há duas semanas pelo Instituto Butantan, responsável brasileiro pela fórmula desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac.
Os dados analisados foram obtidos em estudos científicos fora do Brasil, mais especificamente na China. Isso porque o estudo clínico brasileiro, liderado pelo instituto, englobou apenas dados dos imunizados com mais de 18 anos.
Posicionamento da Anvisa
Servidores avaliam a extensão do uso da CoronaVac para o público pediátrico e o parecer do gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, é desfavorável a esta medida. O posicionamento foi baseado na relação de risco e benefício das análises dos dados apresentados, podendo ser alterado com a apresentação de novas evidências.
Em parecer desfavorável sobre a autorização do uso pediátrico, Mendes destacou que “os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica”. Isso porque houve um “número insuficiente” de crianças e adolescentes que participaram no estudo apresentado pelo Butantan.
Somente 586 voluntários foram incluídos e não há clara definição da porcentagem de participantes em cada uma das faixas etárias. “O tamanho reduzido do estudo não permite avaliar quais as reações adversas incomuns e raras, que precisam ser investigadas pela potencial gravidade”, podem ser observadas, aponta Mendes. Dessa forma, o membro da Anvisa entende que “o perfil de segurança para o uso da vacina pediátrica não foi suficientemente caracterizado”.
Também não é possível afirmar que a produção de anticorpos é garantia de produção de imunidade contra a COVID-19 em crianças, observou Mendes sobre o principal argumento favorável apresentado para a extensão do uso.
Estudos da CoronaVac em crianças
Em um dos estudos da Sinovac, pesquisadores observaram que a vacina CoronaVac é segura e desencadeia uma boa resposta imunológica em voluntários de 3 a 17 anos. A pesquisa de Fase 2 foi publicada na revista científica The Lancet e avaliou a segurança da fórmula contra a COVID-19 em cerca de 550 participantes saudáveis de 3 a 17 anos.
O ensaio clínico foi do tipo randomizado, duplo-cego e controlado. Isso significa que os participantes receberam a CoronaVac ou o placebo, de forma aleatória, e participantes e médicos não sabiam o que cada um recebeu naquele momento. Segundo o artigo, após duas doses aplicadas em um intervalo de 28 dias, mais de 96% do grupo testado produziu anticorpos contra o coronavírus SARS-CoV-2.
Entre os voluntários que receberam o imunizante, as reações adversas foram de leves a moderadas, sendo dor no local da aplicação e febre as mais comuns. O desaparecimento dos sintomas ocorreu em até 48 horas. Além disso, apenas 27% dos participantes relataram efeitos colaterais e apenas um evento adverso grave não associado à vacina foi detectado. No caso, uma criança teve pneumonia após receber placebo.
Vacinação brasileira deve avançar entre os mais jovens?
Até agora, o imunizante contra a COVID-19 do Butantan só tem autorização para ser usado, de forma emergencial, em pessoas com 18 anos ou mais. A única vacina aprovada para o público juvenil é a ComiRNAty, da Pfizer e da BioNTech, que pode ser aplicada em adolescentes de 12 a 17 anos em todo o país.
Caso seja concedida a autorização de uso da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes, o Brasil deve viver um salto na vacinação por grupos etários. Isso porque a cartela de vacinas disponíveis para as autoridades de saúde deverá aumentar com a nova licença. Em consequência, o retorno presencial das escolas deve ser facilitado em todo o país.
Fonte: Yahoo
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